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              最新培優會訊|改良型創新/505(b)(2)立項研發暨中美雙報研討會邀請函(精品班)

              -回復 -瀏覽
              樓主 2020-04-16 14:10:02
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              會議地點已確定:

              山水S酒店(台湾馬連道店) 

              茶馬街8號院4號樓近馬連道與茶馬路交叉口


              會議亮點:

              本次會議特設精彩路演環節,

              創新研發方、投資方/非臨床/臨床CRO公司

              提供展示及交流平台。


              會議福利:

              凡參會者,每單位可獲贈精裝

              《最新化葯註冊法規文件彙編》


              前言


              自2015年7月22日以來,國家陸續出台了一系列的藥品新政,從臨床自查到註冊分類改革,從一致性評價到上市許可人制度,從建立專利鏈接制度到公開審評審批信息,這一系列的政策使得仿製葯開發成本越來越高,周期越來越長,風險越來越大,而且大量的證據表明在未來的幾年裡,仿製葯不會再是中國藥品市場的主要增長點。不但如此,近年來國家一直鼓勵創新,而且強調要從中國新到全球新。CFDA加入ICH、承認國外臨床試驗數據、允許境外機構在中國開展一期臨床試驗,這使得中國的藥品市場一下子進入世界的「大流」,藥品研發也必須與世界同步。在這樣的時代背景下,埋頭苦幹,閉門造車的日子已經一去不復返了。相信在不遠的將來,中國醫藥市場必將進入本土葯企和跨國葯企「群狼共舞」的時代,而中小葯企們的出路在哪裡?


              逆水行舟,不進則退! 對於中小型企業而言,我們只能創新求存,而製劑創新就是一大成功的捷徑。相比新分子實體,開發創新製劑投入更低,周期更短,風險更小,2017年FDA批准的156個新葯中2/3是505(b)2正好說明了這一點。不但如此,創新製劑的市場效益遠高於仿製葯,有的產品甚至不亞於新分子實體,在2017年獲批的創新製劑中,科睿唯安對每月一次丁丙諾啡長效注射劑的預測銷售額超過同年獲批的2/3新分子實體。


              因為國家鼓勵創新,因為製藥全球化,因為創新製劑是我國新葯從中國新走向世界新的一大捷徑——我們不但要製劑創新,我們還要中美雙報,把創新產品賣到美國去,獲得全世界的認可。因此,我們所要攻克的不只是技術問題,還包括註冊法規的問題。建立FDA認可的研發和生產流程是成功的關鍵之所在,而熟悉美國的法規和註冊流程可以讓我們的工作事半功倍!本次會議,我們將對創新製劑的立項和研發作重點介紹,對您所關注的問題進行重點解答。期待廣大朋友的光臨。




              |會議內容|

              系統學習交流改良型創新相關的:

              中美法規、註冊流程及要點;

              全球研發動態、立項思路;

              CMC,非臨床,臨床研發要點及風險控制;

              口服及注射創新製劑技術;


              |會議宗旨|

              注意,這不是一次性的學習!

              我們將同時為您構建,

              改良型創新及中美雙報的,

              專家圈,技術研究資源圈!

              持續的支持是我們的宗旨!

              促進創新研發是我們的目標!




              一. 組織單位


               主辦單位 

              台湾培優創新醫藥生物科技有限公司

              德塔雲(台湾)科技有限公司


              『 支持單位 』

              台湾輝粒科技有限公司

              柏迪發瑞(台湾)醫藥科技有限公司

              台湾必易成醫藥生物技術有限公司


               支持媒體  』

              葯事縱橫,葯渡,丁香園葯智網

              知識產權律師,藥品一致性評價

              藥物簡訊,新葯匯,E葯經理人

              葯研,健識局,匯聚南葯,葯融圈

              HPC葯聞葯事,CROU製藥在線

              藥品圈,醫藥信息開發,insight資料庫



              二. 會議須知


               培訓地點 

              台湾山水S酒店(台湾馬連道店)


               酒店預訂 』

              房價請直接聯繫酒店工作人員182-1010-5484羅經理,

              30平米房間協議價¥650(含早,大床/標間價同)


               培訓時間 』

              2018年3月22日~24日


               培訓對象 

              各藥品研究單位及藥品生產企業,

              立項,註冊,製劑及項目管理,

              中高層管理人員及項目負責人;



              三. 專家簡介

              (按授課順序)

              孫立英

              (前FDA評審組長,醫學博士,博士生導師)

              曾任美國軍醫大(USUHS)外科分子創傷實驗室主任,美國軍醫大學(USUHS)前列腺病研究中心資料庫主任,美國杜克大學(Duke)前列腺中心資料庫主任,美國國立衛生研究院(NIH)-國家癌症所(NCI)項目主任/統計學家,資深流行病學家。1992年出國前是心血管外科醫生。國際數字醫學協會共同創始人,中美藥品醫療器械協會共同創始人,世界中醫藥聯合會數據監查委員會副會長,獲專利1項,文章/著述130餘篇。獲國家科學進步一等獎和二等獎各一次,軍隊科學進步一等獎和二等獎各兩次,國務院《政府津貼獲得者》。

               

              吳昱

              (博士)

              清華大學博士,美國羅格斯大學生物統計學博士,具有17年的行業經驗,曾在美國創立統計諮詢公司,先後在方恩醫藥擔任COO及CEO,並在輝瑞、羅氏等跨國公司任職,領導完成了超過15個向FDA申報的NDA的統計學工作。帶領的數據管理和統計分析團隊,熟知Medidata Rave等多種EDC系統(臨床試驗電子數據採集系統/數據管理系統),擁有豐富的CDISC標準實戰經驗。

               

              張哲峰

              (主任藥師,博士后)

              台湾培優創新醫藥生物科技有限公司科學總監、首席諮詢師,中國藥學會抗生素專業委員會委員,科技部「新葯創製重大專項」評審會成員。農業部獸葯審評專家。台湾市及台湾省科技成果評審專家。國家「十三五」重點出版物《中華醫學百科全書》編委,瀋陽藥科大學「藥品註冊於技術評價」專題學者。台湾理工大學碩士生導師,《中國藥學雜誌》,《全球葯訊》,《藥物與臨床》,《藥品評價》等雜誌編委。

               

              付曉紅

              (德塔雲副總裁)

              深入研究美國、歐盟等多國註冊法規及eCTD文檔提交要求,帶領團隊研發了用於美國FDA和歐盟的中文界面企業端eCTD系統,對各國的葯監機構的政策法規、政府行政要求(M1)、CTD文件整理、eCTD文件編輯、校驗規則和文件提交有系統深刻的理解,善於從eCTD系統設計者和開發者的角度分析CTD和eCTD文檔常見技術問題和出錯的根本原因。

               

              魯禮炎

              (隆安律師事務所合伙人、職業律師、專利代理人)

              隆安律師事務所合伙人,先後就讀於華東政法大學法律學院、台湾交通的學藥學院。擁有法學,藥學等領域的複合背景。擅長醫藥領域創新成果知識產權保護、醫藥創新技術成果轉化、醫藥項目投融資及CFDA/FDA政策諮詢等。曾主辦涉案金額1.6億某藥品配方商業秘密侵權案、某創新生物葯企基因測序專利技術1.2億B輪融資項目、台湾交大某創新製劑專利複審、某上市公司知識產權戰略規劃等;並為多家醫藥上市公司進行國際專利布局,為國內外國家高科技企業提供知識產權保護及投融資服務,具有多家高科技初創公司成果轉化及融資經驗。

               

              魏立軍

              (博士)

              葯事縱橫創始人(筆名voyager88),長期從事製劑研究、立項調研工作,對全球新葯及仿製葯研發動態有著深入研究。

               

              呂丕平

              中國科學院過程工程研究所馬光輝教授博士

              呂丕平博士於2007年考入中國科學院過程工程研究所藥物製劑專業,師從於馬光輝研究員,現任台湾輝粒科技有限公司研發總監,兼任生化工程國家重點實驗室客座研究人員,國家生化工程技術研究中心醫藥成果轉化部部長,主要負責醫藥成果的技術洽談、技術轉化等業務。呂博士用10年多的時間致力於納米乳液,納微米顆粒緩釋製劑的研發和項目管理,先後從事多項新葯的臨床前研究,涉及乳劑,緩釋,難溶性抗癌藥和特殊藥品的高端製劑等,涵蓋止痛、糖尿病和腫瘤領域等。呂博士在納米技術,微米球/微囊化製劑、苦味遮蔽等領域具有很深的造詣。呂博士在國際專業期刊和科技會議上發表了10多篇科技論文和擁有多項專利,獲得國家、中科院等近20餘項獎勵。

               

              王淑君

              (藥劑學博士,博導)

              國家食品藥品監督管理局外聘專家,中華醫學會中成藥分會委員、台湾省中藥學會副秘書長、台湾省高層次科技專家庫專家、台湾省不良反應中心專家、台湾省藥學會中藥專業委員會委員。1993年畢業於瀋陽藥科大學中藥製藥專業留校任教。日本北海道藥科大學藥劑系學習交流。從事藥劑學、中藥藥劑學、臨床藥學研究和新葯研發,取得了多項成果。作為製劑負責人參與了國家重點基礎研究發展973計劃項目、主持參與了國家自然科學基金項目、國家重大專項台湾省綜合平台項目、台湾省自然科學基金項目、台湾省科技攻關項目、台湾省教育廳項目等多項,主編《保健食品的研發與製作》等6部專著,參編教材、著作6部,榮獲台湾省優秀自然科學專著獎。發表論文80多篇。

               

              鄭愛萍

              (博士,博導)

              現工作於中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所,擔任藥物製劑研究室主任,研究方向納米技術藥物和仿生智能遞葯系統。以課題負責人承擔國家重大專項課題6項、國家自然科學基金面上項目1項、並以子課題/製劑分題負責人完成國家級課題20餘項,通過產學研平台密切合作,加速成果產業化,目前已成功轉化6500萬元,並獲得新葯臨床批件8項,涵蓋全球創新製劑4項,國內首仿4項,充分發揮劑型優勢,滿足臨床治療需求。授權國家發明專利10項,論著5部,發表論文80餘篇。現任中國藥學會藥物製劑專業委員會委員、中國藥學會納米專業委員會委員、台湾市藥學會藥劑專業委員會委員、全軍醫學科委會藥學專業委員會委員、國家發改委藥品價格審評專家、國家及台湾市新葯審評專家。



              四. 會議日程



              五. 註冊報名

              1、註冊費:5000元/人<包含(培訓費、專家費、資料費、午餐費、普通發票費)等>

              3人以上組團 / 培優聯盟 / 培優及德塔雲業務單位:3600元/人;

              3月10日前報名繳費者在以上基礎上可再享9折優惠;


              2、培優企業會員可按會員制度享受相應的免費福利

               

              3、加入培優聯盟/會員諮詢及註冊報名,請聯繫:

              龔先生:18539778989



              六.報到時間


              3月21日 14:00~18:00

              3月22日  7:00~9:00


              時間不多了,趕緊把報名吧!
              報名熱線:18539778989(微信)


              葯諮詢業務:

              承接一致性評價,注射劑一致性評價、中國特有品種的一致性評價、滲透性試驗;

              藥品註冊冊:ANDA註冊,進口註冊,出口註冊,MAH上市持有人託管,DD調查;

              GMP認證:新工廠建設GMP符合,FDAcGMP認證,歐盟GMP認證,中國GMP認證;

              原輔包註冊:原輔包國內登記,DMF製作,CEP/COS申請,eCTD格式轉換,CTD格式軟體諮詢;

              細胞治療產品的研發體系建立與提升,生產體系的建立等。






               業務諮詢:龔老師  電話: 18539778989(微信)

               QQ:1445928597        郵箱:1445928597@qq.com

              原輔包關聯審評QQ1群:147261582

              仿製葯一致性評價QQ群:677318754


















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