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              【研報】生物製藥行業研究報告

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              樓主 2020-07-10 16:05:16
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              (一)行業基本情況


              1 1 、行業發展概況


              生物製藥是指綜合利用分子生物學、細胞生物學、遺傳學、藥學、生物信息、計算化學、組合化學、納米等科研成果,以基因工程、抗體工程、細胞工程等技術生產的生物活體為主要原料,製造出的用於對疾病的預防、診斷和治療的生物技術藥物。生物製藥是生物學、醫學、藥學、化學等學科跨界融合的產物,具有高科技、高創新、高投入、高風險、高收益、長周期、低污染等特點。


              生物藥物主要包括治療性蛋白、單克隆抗體藥物、分子診斷試劑、新型疫苗等。目前,生物藥物在腫瘤治療、激素缺乏治療、分子診斷、預防性疫苗等領域佔有重要地位,特別是在腫瘤、血液系統疾病、免疫系統疾病治療領域,生物藥物已經與傳統化學藥物展開了直接、全面的競爭。


              從 1953 年,DNA 雙螺旋結構的發現到 1982 年,FDA 批准第一個基因重組生物製品,從此揭開了生物製藥的序幕。20 世紀 90 年代后,生物製藥高速發展,進入 21 世紀以來,世界生物技術異軍突起,歐美在開發研製和生產生物藥品方面成績斐然,韓國、日本在亞太國家中發展較快,同時,東南亞範圍內生物仿製企業也發展勢頭良好。


              我國生物製藥產業起步較晚,直到 70 年代初才開始將 DNA 重組技術應用到醫學上,但在國家產業政策的大力支持下,使這一領域發展迅速,逐步縮短了與先進國家的差距。經過了數十年的發展,以基因工程藥物為核心的研製、開發和產業化已經頗具規模。目前,全國註冊的生物技術公司超過了 200 家,主要分佈於環渤海、長三角、珠三角等經濟發達地帶。


              與發達國家相比,我國生物醫藥產業還處於比較落後的狀態,。目前制約我國生物製藥產業發展的主要因素有資金短缺、研發力量薄弱、缺乏產業化機制、科研成果轉化率低等。其中,作為生物醫藥領域內重要部分的中成藥產業在國際上發展步履維艱,而我國的生物製藥公司對創新研發重要性認識不夠,對高端人才及產品研發資金投入不足,大多集中在生物仿製葯領域。


              生物醫藥作為新興產業,有著良好的發展前景和蓬勃的生命力,引起了國家的足夠重視,近年來,中央和地方政府都在不斷加大對生物醫藥的投入力度,從政策和資金等各方面扶持生物醫藥產業。


              2 2 、行業供求狀況和市場規模


              根據全球知名市場調研公司 PMR(Persistence Market Research)的統計,
              2013 年,全球生物藥物市場規模為 1,465.50 億美元。據生物谷的相關統計則表明,2013 年,全球重磅生物藥物(年銷售額在 10 億美元以上的生物藥物)的銷售額達 1420 億元,TNF 抗體、癌症抗體、胰島素及其類似物、炎症抗體成為最為暢銷的重磅生物藥物。中國醫藥工業研究總院副院長俞雄於 2014 年 11 月 29日表示,2013 年,全球銷售額排名前十的藥物中,有七種屬於生物藥物。另據生物谷的統計,全球疫苗市場規模於2013年達到了255.6億美元,默沙東(MSD)、賽諾菲(Sanofi)、葛蘭素史克(GSK)、輝瑞(Pfizer)、諾華(Novartis)五家跨國葯企佔據了全球疫苗市場份額的 86%。


              具體到我國,根據工業和信息化部於 2014 年 4 月 2 日發布的《2013 年醫藥
              工業經濟運行分析》,2013 年,我國生物藥品製造主營業務收入達到 2381.4 億元,同比增長 17.5%;實現利潤總額 282.4 億元,利潤率達 11.86%,同比下降0.45%。另據《醫藥經濟報》的報道,2014 年上半年,我國生化葯出口額達到 12.33億美元,同比增長 5.19%,延續了 2013 年的良好勢頭;生化葯出口數量為 19.49萬噸,同比增長 7.23%,呈現穩定增長的態勢。其中,人用疫苗和重組人胰島素及其鹽的出口額增幅分別達到了 48.95%和 88.48%,顯示出我國高端生化葯的出口情況獲得了極大改善。進口方面,上半年生化葯進口額達到 22.75 億美元,同比增長 30.77%,貿易逆差達到 10.42 億美元,並有進一步拉大的趨勢。


              3 3 、行業發展趨勢


              (1)全球生物醫藥行業發展趨勢


              ①國際競爭的戰略制高點之一


              隨著現代生物技術在製藥工業領域的應用,人類的生產、生活及生命存續方式發生了革命性變化,生物醫藥產業逐漸成為全球經濟新的增長點,加速發展生物和新醫藥產業已成為各國的戰略需求。反過來,這也更加有力地推動生物醫藥產業在全球範圍內繼續快速發展。


              ②由成熟市場向新興市場轉移


              儘管目前全球生物製藥企業分佈呈現高度集中態勢,美國、西歐、日本等發達國家和地區仍是生物技術醫藥產品開發的主導者,但全球生物醫藥產業已開始出現產業轉移趨勢,隨著研發成本的持續增長與儲備科研資源的日益萎縮,相關科研資源與部分下游產業鏈正在由發達的歐美地區向中國、印度等研發成本較低、科研能力迅速提升的發展中國家轉移,如果相關匹配政策陸續到位,中國生物醫藥產業將得益於全球視野下的產業鏈轉移機會。


              ④非專利葯市場繼續擴展


              未來,在主要發達醫藥市場專利產品面臨來自仿製葯的競爭。這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統、血管及造血系統、神經系統等各大類用藥,市場需求巨大,包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈。大量藥品專利到期勢必吸引大量仿製葯上市,給原研葯企業帶來巨大衝擊。


              ⑤藥品結構隨疾病譜發生變化


              隨著社會發展和環境的影響,疾病譜發生了改變,心腦血管病、腫瘤發病率大大增加,艾滋病在全球迅速流行,儘管美國 FDA 批准了 19 種抗 HIV 的藥物,但仍不能控制艾滋病的傳播。新的疾病譜中蘊藏著生物醫藥業巨大的發展機會。

               

              ⑥技術創新日新月異、合作研發蓬勃發展2009 年以來,世界醫藥業在對抗癌症、中風、艾滋、心血管疾病、老年痴呆症,提高即時免疫力、預測心臟病和中風等領域取得了重大突破。製藥企業的擴張和活動以及產業的演變和升級都將越來越多地體現出全球化的特點,合作研發也將越來越普遍。隨著研發領域的不斷細分,即使是大型製藥企業也很難單獨完成全部的研發工作。儘管大型製藥企業的組織性較好,人力和財力也較充足,但其靈活性要相對差一些,因此經營成本較高,適合大軍團運作,如大規模進行藥物的後期臨床開發等;而小型製藥企業雖然具有較好的靈活性,卻往往苦於資金不足,因此適合做早期的研究。基於此,藉助強強聯合或研發外包等形式,不但能夠分散研發風險,而且能迅速提高創新能力。


              ⑦併購浪潮風起雲湧、資源整合加速推進世界醫藥工業是一個高集中度的行業,其中大量的先進技術都掌握在美國、歐洲、日本等發達國家和地區的製藥巨頭手裡。對全球製藥巨頭們來說,為應對出現的營收大幅下滑,併購是不可避免的一種舉措。未來全球醫藥行業的併購大潮此起彼伏,資源整合加速推進。


              ⑧產業集群是未來醫藥產業發展的趨勢


              在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下,經過多年的發展和市場競爭,加上政府不失良機地加以引導,許多發展國家在技術、人才、資金密集的區域,已逐步形成了生物產業聚集區,由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。


              ⑨全球醫藥外包高速發展


              在全球製藥行業競爭日益激烈,醫藥行業研發投入支出迅速增加的背景下,作為全球醫藥產業日益分工明確的醫藥研發外包行業已經成為很多企業爭奪的焦點。CRO 的興起是醫藥市場全球化的結果,在新葯研發中所處的市場地位越來越重要。


              (2)國內生物醫藥產業發展趨勢


              ①生物製藥產業呈現集群式發展


              產業集群發展具有明顯的發展優勢,能夠極大地促進產業的快速發展。生物製藥產業作為高科技產業,不僅需要在基礎設施、上下游配套產業等方面的支持,還需要同教育培訓、專業服務、技術轉移中心等相關服務組合在一起,方能發揮高效作用優勢。當前,我國在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下,經過多年的發展和市場競爭,加上政府不失時機地加以引導,我國生物技術、人才、資金密集的區域,已逐步形成了生物醫藥產業聚集區,由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。這些產業集群對於促進生物製藥產業的發展具有重要的作用,使得生物製藥整體產業鏈得到優化,在生產效率方面得到大幅提升。我國生物製藥產業以後仍會朝著這一方面快速發展,政府也將會加大投資力度、重點建設產集群區,在基礎設施、配套服務業、研究開發、服務創新、教育培訓和風險投資等方面進行發展和創新,為生物製藥產業集群發展提供良好的發展環境。


              ②生物醫藥技術向產業化推進


              將生物醫藥技術從科研轉向產業化生產是科研的重要目的,只有將技術轉化為生產力,才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫藥技術當前很大一部分還停留在科研方面,並沒有有效地轉換為生產力,這不僅浪費了很多的資源,也使得我國的生產實踐跟不上研發,造成了生產的滯后狀況。生物醫藥技術向產業化推進要求企業通過委託外包策略,建立技術同盟,形成優勢互補,使得自身能夠專註於自身專長方面,從而能夠降低生產成本、提高競爭優勢。我國生物製藥公司在未來發展過程中,勢必會朝這一趨勢發展,通過外包方式進行新葯開發,將技術較強的研發內容分包給具備研究實力的小型公司來完成,充分發揮小公司在某些領域的技術優勢,共同開發新葯,大大提高新葯開發效率,使新葯研發周期縮短,實現技術與資金互補。


              ③生物製藥新興技術將不斷應用於產業發展


              生物製藥產業作為高新技術產業,需要不斷進行技術創新,才能不斷解決產業發展中存在的問題,並不斷滿足醫藥水平提升的要求。我國通過不斷參與國際前沿生物發展課題來提升科研水平,如在人類基因組和功能基因方面參與到國際化發展研究中,並取得了很好的成績;藥物相關基因藥理學的研究也取得了很大的發展,對於提高我國基因治療水平具有重要的推動作用。生物製藥新興技術的發展將會不斷應用到產業發展當中來,從而促進產業技術水平和社會醫療水平的提升。


              (二)行業所處生命周期及行業特性


              1 1 、行業所處生命周期


              生物醫藥產業作為醫藥領域內的朝陽產業,處在高速發展的成長期。近 20年來,以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現代生物技術迅猛發展,人類基因組計劃等重大技術相繼取得突破,現代生物技術在醫學治療方面廣泛應用,生物醫藥產業化進程明顯加快。


              2 2 、行業特性


              生物醫藥產業具有「四高一長」的特徵,即高技術、高投入、高風險、高收益、長周期。


              (1)高技術


              主要表現為其高知識層次的人才和高新的技術手段。生物製藥是知識密集、
              技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業。以基因工程藥物為例,上游技術(即工程菌的構建)涉及到目的基因的合成、純化、測序;基因的克隆、導入;工程菌的培養及篩選;下游技術涉及到目標蛋白的純化及工藝放大,產品質量的檢測及保證。


              (2)高投入


              生物製藥需要較大的資金投入,主要用於新產品的研究開發及醫藥廠房和設備儀器的購置。全球十大藥廠的研發費用約佔各自營業額的百分之八到十五。單個藥品的研發費用也高得驚人,例如基因項目的新品研究費用大多在 1-3 億美金,隨著新藥品研製的複雜程度提高,費用也相應提升,個別基因項目的新品研究費用已超過 6 億美金。此外,生物製藥對醫藥廠房和設備儀器要求很高,且大多屬於一次性投入,需要巨額資金支持。


              (3)高風險


              生物醫藥行業的風險來自產品開發風險和市場競爭風險。生物醫藥遵循製藥行業的特定程序,需要經歷科研、中試和臨床三個階段才能確保藥品的安全性,其中任一階段出現問題都有可能被否決。同時,搶注新葯證書、搶佔市場佔有率是研發轉為產品的關鍵,也是各醫藥企業激烈競爭的目標,若被別人優先拿到葯證或搶佔市場,則損失巨大。


              (4)高收益


              生物醫藥的利潤回報率較高。一種新葯上市后一般 2-3 年即可收回投資,尤其是擁有新產品、專利產品的企業,一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢,利潤回報率會更高。


              (5)長周期


              生物藥品從開始研製到最終轉化為產品要經過很多環節:實驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段(I、II、III 期)、規模化生產階段、市場商品化階段以及監督每個環節的嚴格複雜的葯政審批程序,同時產品培養和市場培養難度較大。因此開發一種新葯周期較長,一般需要 8-10 年、甚至 10-12 年的時間。


              (三)行業與上下遊行業的關係


              單抗行業的上游供應商主要是醫藥原料供應商、CRO 公司(新葯研發合同外包服務機構)等,其中醫藥原料供應商為本行業提供研發及生產所需的原材料,包括試劑、耗材等,CRO 公司為本行業提供包括藥物產品開發、臨床前研究及臨床研究、數據管理、藥物申請等幾乎涵蓋藥物研發的整個過程的技術服務。單抗研發企業可以藉助 CRO 公司在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化和具有豐富經驗的研發團隊,並能降低整個研發費用,大大提高研發效率。同時,行業內醫藥研發機構之間還存在生物技術的轉讓及合作研發情形,通過技術轉讓及合作研發,各方得以實現利益的最大化。


              生物製藥產業鏈條可以劃分為藥物發現、臨床前研究/臨床試驗、藥物製造以及藥物銷售四個環節。其中,藥物發現與臨床前研究/臨床試驗兩個環節核心與基礎,決定了藥物的功效和技術、產業的前進方向。因此,這兩個環節歷來是生物製藥產業鏈中資金投入最為密集的部分。在生物製藥產業的參與者中,大型製藥企業憑藉雄厚的資金、技術實力以及在分銷渠道方面的優勢,可以實現對產業鏈的全程參與。


              除大型製藥企業外,各研究機構、生物技術公司與CRO(Contract Research
              Organization)也是生物製藥產業鏈的重要參與者。研究機構和生物技術公司專
              注於技術領域,廣泛參與藥物發現與臨床前研究/臨床試驗兩個環節中。CRO直譯為合同研究組織,主要為製藥企業提供藥物研發外包服務,又稱協議研究組織。


              作為生物製藥產業專業化分工加劇的產物,CRO在藥物研發領域擁有豐厚的人才、經驗儲備,可以為製藥企業提供包括藥物試驗、藥物申報、安全性評價等服務在內的綜合性解決方案。因此,與CRO合作可以幫助製藥企業大幅降低研發成本、提高研發效率,加快藥物的研發與上市進程。


              (四)行業競爭格局及行業壁壘


              1 1 、行業競爭格局


              (1)全球生物醫藥行業競爭格局


              目前,全球生物醫藥產業呈現集聚發展態勢,主要集中分佈在美國、歐洲、日本、印度、新加坡、中國等國家和地區。其中美國、歐洲、日本等發達國家和地區佔據主導地位。


              美國生物醫藥產業已在世界上確立了代際優勢,研發實力和產業發展領先全球,生物藥品已被廣泛應用到癌症、糖尿病、慢性疾病的治療之中。在歐洲,堅實的產業基礎和技術優勢使其生物醫藥產業緊隨美國走在了世界前端,同時人口老齡化的加深使生物藥物在歐洲擁有廣闊的市場前景。日本生物醫藥領域的發展起步雖晚於歐美國家,但發展非常迅猛,成為亞洲領先。除日本以外,隨著本國政府的積極培育和扶持,中國、印度、新加坡等亞洲國家的生物醫藥產業也快速發展起來。亞洲已經成為全球生物醫藥產業除北美、歐洲以外的另外一個中心。


              (2)國內生物醫藥行業競爭格局


              近年來,我國政府對生物製藥產業的發展予以大力扶持,通過政府引導與民間投資的聯動,生物製藥產業已經呈現集聚發展的態勢。目前,我國生物製藥產業已初步形成以長三角、環渤海為核心,珠三角、東北等中東部地區快速發展的產業空間格局。此外,中部地區的台湾、台湾、台湾,西部地區的台湾、台湾也已經具備較好的產業基礎。


              長三角地區生物醫藥產業創新能力和國際交流水平較高。該地區擁有最多的跨國生物醫藥企業,在研發與產業化、外包服務、國際交流等方面具有較大優勢,已逐步形成以台湾為中心的生物醫藥產業集群。


              環渤海地區生物醫藥產業人力資源儲備充足,擁有豐富的臨床資源和教育資
              源。各省市在醫藥產業鏈方面具有較強的互補性,圍繞台湾形成了創新能力較強的產業集群。


              珠三角地區市場經濟體系成熟,市場潛力巨大。該地區醫藥流通體系發達,毗鄰港澳,對外輻射能力強,民營資本比較活躍。圍繞台湾、台湾、珠海等重點城市形成了商業網路發達的生物醫藥產業集群。


              此外,成渝經濟圈在生物醫學工程領域創新活躍,是西部地區重要的生物醫藥成果轉化基地;以長春市為核心的長吉圖地區是亞洲規模較大的疫苗生產基地;長株̨地區擁有長沙高新區、瀏陽生物醫藥園等多個生物醫藥產業基地,產業基礎雄厚;武漢城市群聚集了各類研發機構及知名企業 300 余家,已形成支撐創新、產業化發展,較為完善的平台和環境。


              從微觀層面看,國內技術領先、規模相對較大的生物製藥企業也大多集中於上述地區。據中國證監會上市公司名錄披露,截至 2014 年末,中國醫藥行業上市公司數量 173 家,長三角、環渤海、珠三角三地分別集中了 43、34、19 家上市公司,佔總數量的 55.49%。但總體而言,目前我國生物醫藥產業尚未形成幾家企業可以壟斷市場的局面,與國際巨頭相比,我國生物製藥企業規模普遍較小,尚具備較大的發展潛力,隨著企業發展壯大,未來行業內的併購和重組機會將逐漸顯現。


              2 2 、進入行業的主要壁壘


              (1)政策壁壘


              藥品的生產、銷售與使用直接關係到人民的生命健康和福利,國家在藥品的生產、銷售和使用等方面制定了一系列嚴格的法律、法規及行業標準,以加大對藥品行業的監管,加強對醫藥企業的質量管理,確保人民用藥安全有效。當前,我國對藥品生產和藥品經營實行許可證制度,藥品生產企業在生產藥品前必須取得《藥品生產許可證》,並獲得國家葯監局的 GMP 認證。原料葯出口為主的醫藥企業在出口前須取得各進口國藥品監管當局核發的藥品註冊證或通過質量規範認證。因此,嚴格的政策壁壘大大提高了行業的市場准入標準。

              (2)資金壁壘


              生物醫藥產業是資金密集型產業,其研發、生產和銷售的每一個環節都有很高的資金要求,具有高資金投入、高風險、高增值和高回報的特點。在研發環節,由於研發周期長,在前期需具備較強的資金實力以支撐新葯的研發,而且還必須承擔研發失敗的風險;在生產環節,對生產車間和設備投入亦很大;在流通環節,為培育和開發市場,後期投入也必不可少。


              (3)技術壁壘


              相對於其他製藥行業,生物製藥技術性要求較高,對研發人員技術水平有嚴重的依賴,產品生產工藝較為複雜,對專業化設備和環境的要求非常嚴格。但生物製藥產品一旦產業化生產就會形成技術壁壘,在市場競爭中長期獲得壟斷優勢。


              (4)產權壁壘


              我國對藥品生產企業實行知識產權保護,企業研發新葯,除了根據《藥品註冊管理辦法》、《中藥品種保護條例》等享有行政保護外,還可根據《專利法》、《保守國家秘密法》等享有法律保護。根據《專利法》規定,專利藥品具有一定時期的保護期限,在保護期內,不允許其他企業生產。


              (5)市場壁壘


              藥品的適應症和銷售對象一般相對明確,銷售規模則取決於藥物的療效和患者對藥物品牌的忠誠度,生產企業往往能夠利用品牌優勢對特定產品形成較高的市場佔有率,從而形成對新進入行業者的市場壁壘。


              (五)影響行業發展的有利和不利因素


              1 1 、 影響行業發展的有利因素


              (1)國家產業政策的支持


              生物醫藥產業作為新興產業,具有良好的發展前景和蓬勃的生命力。近年來,中央和地方政府不斷加大對生物醫藥的投入力度,從政策、資金等各方面扶持生物醫藥產業。按照國務院發布的《生物產業發展規劃》,支持和鼓勵大生物產業(包括生物醫藥、生物農業、生物製造、生物能源等)的發展,到 2020 年,生物產業要成為國民經濟的支柱產業;五年時間生物產值要翻番:規劃具體目標為2013-2015 年,生物產業產值年均增速保持在 20%以上。國家對生物產業的政策支持,將有力促進生物醫藥產業的快速發展。


              (2)廣闊的產業發展前景


              國內人口老齡化持續加深、居民可支配收入持續增長,是推動我國生物醫藥行業持續增長的重要動力。據保守估計,到 2020 年我國生物醫藥市場規模將達到 4 萬億元。同時,我國生物醫藥產業發展處在重要的戰略機遇期,世界生物醫藥產業尚未形成由少數跨國公司控制的壟斷格局,我國生物醫藥產業的技術、人才和科研基礎在所有高技術領域中與國外發達水平的差距相對較小。我國生物醫藥產業擁有廣闊的發展前景。


              (3)全球產業鏈轉移的機遇


              儘管目前全球生物製藥企業分佈呈現高度集中態勢,美國、西歐、日本等發達國家和地區仍是生物技術醫藥產品開發的主導者,但全球生物醫藥產業已開始出現產業轉移趨勢,隨著研發成本的持續增長與儲備科研資源的日益萎縮,相關科研資源與部分下游產業鏈正在由發達的歐美地區向中國、印度等研發成本較低、科研能力迅速提升的發展中國家轉移,如果相關匹配政策陸續到位,中國生物醫藥產業將得益於全球視野下的產業鏈轉移機會。


              (4)較好的產業發展基礎


              我國生物醫藥產業具有較好的發展基礎。我國生命科學和生物技術總體上在發展中國家居領先地位,基礎研究和技術人才的培養成效顯著,許多生物新產品、新行業快速發展,同時我國也是世界上生物資源最豐富的國家之一,因此生物醫藥產業的發展具備較好的人才條件和自然條件。生物醫藥產業是台湾省的「三強」產業之一,也是珠海「三高一特」現代產業體系重要組成部分,珠海十分重視生物醫藥產業集聚及創新要素的培育,出台了一系列鼓勵和推動生物醫藥國際研發平台建設的政策和措施。


              2 2 、 影響行業發展的 不 利因素


              (1)產業基礎較為薄弱


              雖然我國生物製藥行業經過了多年發展,但目前與歐美髮達國家相比,我國生物製藥行業整體規模還不大,整體研究開發力量較為薄弱、創新意識不足。某些國際製藥業巨頭在某些生物藥品領域建立了相對技術優勢,已經在國內市場佔據了重要的份額。由於我國具有國際競爭力的大型生物製藥企業較少,生物醫藥企業多而小的局面並沒有徹底改變,行業內部難免形成無序競爭,阻礙我國生物製藥行業的健康發展。


              (2)市場環境有待改善


              當前我國醫藥市場流通秩序混亂、藥品招標採購不甚規範,同時在科研創新、醫藥衛生、投融資、藥品評價、藥品定價、轉基因市場准入、政府採購等方面機制改革較為滯后,難以適應大規模產業化的需要,嚴重影響我國生物醫藥產業的健康發展。


              (六)行業基本風險特徵


              生物醫藥產業作為技術高度密集的產業,對相關技術的要求很高,而且需要投入巨額資金,具有很大的不確定性和不穩定性。生物醫藥產業面臨的風險主要有四個,分別為政策風險、研發風險、技術風險和市場風險。


              1 1 、政策風險


              生物醫藥行業的發展離不開政策扶持和帶動,政策因素對生物醫藥行業的影響不容忽視。具體而言,生物醫藥行業面臨的政策風險主要來源於以下兩個方面:


              一是產業政策,二是行業標準。


              產業政策方面,當前我國對生物醫藥採取鼓勵扶持的態度,不管是國家長遠性規劃或國家級大型基金,都將發展生物醫藥技術列為優先考慮項目。但這並不意味著生物醫藥行業內的所有細分行業都能受到國家產業政策的照顧,部分技術含量低、產能過剩的細分行業,特別是仿製葯製造業,隨時可能失去原有的政策優惠。


              行業標準方面,當前我國實施藥品生產和運營的許可體制,製藥公司須通過《藥品生產許可證》和 GMP,方可進行生產和運營。同時,原料葯出口為主的醫藥企業在出口前須取得各進口國藥品監管當局核發的藥品註冊證或通過質量規範認證,方可出口。嚴厲的監管政策提升了行業的市場准入門檻。因此,即使生物藥品研發成功,也將面臨是否能獲取生產批文的風險。

              2 2 、研發風險


              生物醫藥行業中,最大的投入當屬研發、廠房和設備方面的支出。全球十大藥廠的研發費用約佔各自營業額的百分之八到十五。單個藥品的研發費用也高得驚人,例如基因項目的新品研究費用大多在 1-3 億美金,隨著新藥品研製的複雜程度提高,費用也相應提升,個別基因項目的新品研究費用已超過 6 億美金。高技術的時效性又決定了投資需求的連續性,要支撐持續研發必須籌措足夠的資金,否則,極有可能半途夭折。因此,生物醫藥行業將不可避免地面臨資金緊張從而導致產業化過程失敗的風險。


              從開始研發至最後成為產品,生物藥品要經過六個繁瑣的步驟:實驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段、規模化生產階段、市場商品化階段和嚴格監督。每個環節都需通過葯政審批程序,因此開發一種新葯周期較長,一般需要8-10 年、甚至 10-12 年的時間。如此長的周期,加上實驗結果的不可預測性,將使投資面臨不能完全實現預期目標的風險。


              此外,生物醫藥行業還面臨知識產權保護風險。專利葯能給醫藥企業帶來可觀的巨額利潤,因此藥品專利與醫藥企業的自身利益關係密切。發達國家的專利保護會強烈影響生物醫藥公司的投資和決策。目前我國生物醫藥企業開發的藥品絕大部分是仿製葯。據有關數據表明,我國仿製一種新葯的費用只需幾百萬人民幣,花費 3-5 年,外國在該研究領域的費用預算一般是 3-5 億元美金,研發時間大多需要 7-10 年。不過我國類似「免費午餐」的開發模式可持續性較差,並且其他公司也會選擇雷同的研發目標,激烈的競爭可能導致仿製葯利潤微薄。


              3 3 、技術風險


              生物醫藥遵循製藥行業的特定程序,需要經歷科研、中試和臨床三個階段才能確保藥品的安全性,其中任一階段出現問題都有可能被否決。一個新類型的藥品從研製到投入生產使用一般要經過四個環節,即臨床研究、製劑處方和穩定性試驗、生物利用度測試以及放大實驗直到用於人體的四期臨床試驗等過程。新葯研發的成功率很低,例如美國為 1/5000,日本為 1/4000。生物醫藥研發的技術環節存在較大的不確定性。


              4 4 、市場風險


              生物醫藥企業的發展狀況與市場需求狀況密切相關,雖然近年來生物醫藥行業飛速發展,但行業內的競爭也越來越激烈,部分仿製葯在競爭壓力下難以達成預期銷售目標,甚至導致企業難以生存和發展。


              國內同類病症的藥品往往有幾種甚至幾十種,質量良莠不齊,無論在科技實力、生產定位、外觀包裝等方面,我國的藥品和西方國家都存在較大差距。我國加入 WTO 后,開放流通的經濟環境使我國生物醫藥行業遭受了國際競爭的影響,市場風險有加大的趨勢。


              此外,從科技層面而言,新研發藥物的科技含金量高於普通營養品,但從經營角度判斷,新研發藥品的經濟效益未必能高於保健營養品。對於新技術的藥品


              投資,必須充分考慮市場的需求情況和競爭情況,高科技含量不一定能帶來高收益。

               

               

              【來源】國海證券

              【整理】奧咨達

               

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